【薬機法ガイド】禁止される3つの広告パターンとNG・OK表現例を解説

「この表現、広告審査で薬機法に抵触しないだろうか？」
「健康食品（や化粧品）の魅力を伝えたいのに、どこまで表現して良いかわからない……」

広告主や広告代理店の担当者様にとって、薬機法（旧・薬事法）の広告規制は常に悩ましい問題ではないでしょうか。

近年、SNSやアフィリエイト広告の急速な普及に伴い、薬機法違反に対する取り締まりは強化されています。万が一違反とみなされれば、広告主だけでなく、広告代理店や紹介したインフルエンサーまでもが罰則（特に重い課徴金など）の対象となり得ます。知らなかったでは済まされない、非常にリスクの高い分野です。

この記事では、広告審査で慌てないために、薬機法の基本的な考え方から、広告とみなされる基準、具体的なNG表現とOKな言い換え例まで、広告担当者が「まさにこれを知りたかった」と思えるポイントを徹底的に解説します。

本記事を読めば、薬機法の基本が理解でき、自信を持って広告表現を作成・審査できるようになります。

薬機法とは？ なぜ広告担当者に関係あるのか

法律の話と聞くと、少し難しく感じるかもしれません。しかし、広告に携わる者にとって、薬機法は避けて通れない重要な法律です。まずは、なぜ薬機法が広告担当者に関係するのかという根本的な部分から、分かりやすく解説します。

薬機法の目的と広告規制の理由

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。非常に長い名前ですが、その目的は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保すること、使用による危害の発生や拡大を防ぐことなどにより、保健衛生の向上を図ること、とされています。

この目的を達成するため、薬機法は医薬品などの製造や販売だけでなく、広告についても厳しく規制しています。なぜなら、不適切な広告や誤解を招く表現によって、消費者が間違った製品使用をし、健康被害を引き起こす可能性があるからです。

例えば、ただの健康食品を「飲むだけで病気が治る」と謳えば、本来必要な治療を受ける機会を失わせてしまうかもしれません。こうした事態を防ぎ、国民の健康を守るために、広告担当者も薬機法を正しく理解する必要があるのです。

広告規制の対象は「医薬品」だけではない

薬機法と聞くと、医薬品や医療機器だけが対象だと思われがちですが、それは大きな誤解です。

もちろん、「医薬品」「医療機器」「医薬部外品」「化粧品」は明確な規制対象です。しかし、広告担当者が最も注意すべきなのは、それ以外の製品、特に、健康食品（サプリメントなど）や雑貨・雑品（EMS機器、美容ローラーなど）です。

これらは本来、薬機法の直接的な規制対象製品ではありません。しかし、広告表現において、あたかも医薬品や医療機器のような効能効果を謳った瞬間、薬機法の規制対象（具体的には未承認薬等の広告の禁止）となります。

例えば健康食品における「血糖値が下がる」「免疫力アップ」といった表現は、医薬品的な効能効果を謳うものとみなされNGです。同様に、雑貨（美容機器）の例では、「このローラーでリフトアップ」「EMSで腰痛改善」といった表現は、医療機器として認証を受けていない場合、医療機器的な効果を謳うものとみなされNGとなります。

この記事では、これら健康食品や雑貨を含めた広告規制に焦点を当てて解説していきます。

薬機法における「広告」の定義と責任の所在

では、どのようなものが薬機法上の広告とみなされるのでしょうか。そして、もし違反してしまった場合、誰がその責任を負うのでしょうか。ここを曖昧にしたままでは、意図せず違反を犯してしまうリスクがあります。

広告とみなされる3つの要件

薬機法において広告とみなされるかどうかは、以下の3つの要件すべてを満たすかどうかで判断されます。

• 顧客を誘引する（購入意欲を喚起する）意図が明確であること（例：製品の購入を促す内容）
• 特定の商品やサービス名が明らかにされていること（例：商品A、サービスBについて言及している）
• 一般人が認知できる状態であること（例：Webサイト、SNS、ブログ、チラシ、テレビCMなど）

この3要件を満たせば、それがSNSの個人的な投稿であっても、アフィリエイトブログの記事であっても、薬機法上の広告とみなされます。「これは広告ではなく、個人の感想だから大丈夫」という言い訳は通用しません。

罰則の対象は「誰でも」？

薬機法違反が発覚した場合、その責任は誰が負うのでしょうか。

「当然、広告主（メーカーや販売元）でしょう？」と思うかもしれませんが、現実はもっと厳しいものです。もちろん、広告主が第一義的な責任を負うことに間違いはありません。しかし、薬機法違反の責任は、その広告に関わった誰でも対象になり得ます。

責任の中心は広告主（メーカー・販売元）ですが、広告の企画・制作に関わった広告代理店も、広告主と連帯して責任を問われるケースが増えています。「クライアントの指示通りに作った」は免罪符になりません。

さらに、商品を紹介し報酬を得ていたアフィリエイターやインフルエンサーも、広告の一部を担ったとして責任を問われる可能性があります。場合によっては、広告を掲載したメディアや通販サイトの運営者（プラットフォーマー）も、審査体制の不備などを理由に責任を問われるケースがあるのです。

広告代理店の担当者や、アフィリエイト運用担当者にとって、これは他人事では決してありません。

違反した場合の具体的なリスク

薬機法に違反すると、非常に重いペナルティが科せられます。

まず、広告表現の変更や中止を求める行政指導が入ることが一般的です。これに従わない場合や、違反が重大である場合は、広告の停止や訂正広告を命じる措置命令が出されます。

次に、最も恐ろしい罰則の一つが課徴金制度です。薬機法違反の広告（特に虚偽・誇大広告）によって得た売上に対して、一定割合（原則4.5%）の課徴金が徴収されます。対象期間中の売上すべてにかかるため、課徴金額が数億円にのぼるケースも珍しくありません。これは広告主だけでなく、場合によっては代理店なども対象となり得るため、経営に甚大な影響を与えます。

さらに、悪質な違反と判断された場合は、刑事罰（懲役や罰金）が科せられる可能性もあります。

「バレなければ良い」という考えは非常に危険です。たった一度の違反が、企業や個人の信頼を失墜させ、深刻な金銭的ダメージを与えることを認識しなければなりません。

薬機法で禁止される主な3つの広告パターン

薬機法を理解する上で、中核となるのが禁止される広告のパターンです。

広告審査で指摘されるのは、ほとんどがこの3つのいずれかに該当します。

パターン1：虚偽・誇大広告の禁止（第66条）

これは、事実と異なる内容や、事実以上に優良であると誤認させる広告を禁止するものです。

具体的には、効果がないのに「絶対に効く」「100%安全」と表現するような、事実と異なる内容が該当します。

また、事実以上に優良であると誤認させる内容も禁じられています。例えば、「医師100名が推奨」と謳っていても、その根拠がアンケートの取り方などに偏りがあり、客観的な事実とは言えない場合などがこれにあたります。

特に注意したいのが最大級表現です。「最高」「日本一」「No.1」といった表現は、それを裏付ける客観的な調査結果や事実がない限り、誇大広告とみなされます。使用する場合は、必ず調査機関、調査年、調査範囲などを明記し、誰もが納得できる根拠を示す必要があります。

パターン2：特定疾病（がん等）治療薬に関する広告の制限（第67条）

がん、白血病、糖尿病、高血圧など、厚生労働省が指定する特定の疾病（がん、肉腫及び白血病）については、一般向けの広告が原則として禁止されています。

これらの病気の治療は特に高いレベルの専門性が求められているので、一般の人では誤解しやすく、判断を誤ることで生命の危険にさらされる重大なリスクがあるため、医師向けの新聞や雑誌など限られた場所でしか広告できないのです。

広告担当者としては、これらの疾病名を安易に広告（特に健康食品や雑貨）で使用することがいかに危険であるかを認識しておく必要があります。

パターン3：未承認薬等の広告の禁止（第68条）

これが、健康食品や化粧品の広告で最も問題となる条文です。

国内で医薬品・医療機器として承認されていないものについて、その効能効果を広告することを禁止しています。この効能効果とは、病気の治療や予防（例：風邪が治る、生活習慣病の予防）を指したり、身体の組織や機能の増強・改善（例：肝機能の改善、免疫力アップ、疲労回復）を指したりするものです。

健康食品や化粧品、雑貨は、医薬品や医療機器ではありません。したがって、これらの製品で上記のような医薬品的な効能効果を謳った瞬間、未承認薬の広告として薬機法違反に該当してしまうのです。

例えば、健康食品で「このサプリで血圧が下がる」と謳ったり、化粧品で「この美容液でシミが消える※1」と謳ったりすることはできません。雑貨であっても、「このネックレスで肩こりが治る※2」といった表現はNGです。

※1：シミを防ぐ効果が認められた医薬部外品を除く
※2：医療機器として承認された磁気ネックレスなどを除く

【具体例で学ぶ】薬機法広告OK・NG表現の境界線

理論は分かっても、実際の広告制作で悩むのが「この表現はOKか、NGか」という具体的な境界線です。ここでは、広告担当者が最も知りたいOK・NG表現を、商品カテゴリ別に豊富な事例で解説します。

OK・NG判断の大原則

表現を考える際の基本的な判断基準は、以下の3点です。

• 事実に基づいているか？（客観的な根拠、エビデンスが必要）
• 医薬品的な効能効果を暗示していないか？（「治る」「効く」といった直接的な表現でなくても、前後の文脈で暗示していればNG）
• 最大級表現や安全性（副作用なし、絶対安全など）を保証していないか？誇大・誇張ではないか？

【事例1】化粧品・医薬部外品

化粧品は「（医薬部外品を除く）化粧品で認められた56の効能効果」の範囲内でしか表現できません。

NG例「塗るだけでシミが消える」
→これは医薬品的な表現です。シミを「消す」効果は化粧品にも医薬部外品にも認められていません。

OK例「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」
→この表現は、いわゆる「美白」効果が認められた医薬部外品（薬用化粧品）の場合のみ使用可能です。

NG例「肌が若返る」「アンチエイジング」
→「若返り」は身体の変化を伴う医薬品的な表現であり、「アンチエイジング（抗加齢）」も同様に認められません。

OK例「年齢に応じたお手入れのこと」
→「エイジングケア」という言葉を使う場合は、必ずこの注釈（※）を併記する必要があります。

OK例「乾燥による小じわを目立たなくする」
→これは化粧品で認められた効能の一つですが、「効能評価試験済み」の場合にのみ使用が許可されます。

【事例2】健康食品（サプリメントなど）

健康食品は、あくまで食品です。医薬品的な効能効果は一切謳えません。

NG例「飲むだけで痩せる」「脂肪を分解」
→これらは身体の組織や機能の変化を謳っており、医薬品的な表現です。

OK例「栄養補給をサポート」「ダイエット時のエネルギー補給に」
これらはカロリーや栄養素の補給という食品の範囲内の表現です。

OK例「本品には〇〇が含まれ、脂肪の消費を助ける機能があります」
この表現は、機能性表示食品として消費者庁に届け出た表示内容であり、この場合にのみ許可されます。ただし、届け出た範囲を超える表現はできません。

NG例「肝臓の数値が改善」「免疫力アップ」「血液サラサラ」
これらはすべて身体の組織機能の改善や病気の予防を暗示する医薬品的な表現です。

OK例「毎日の健康維持をサポート」「食事のバランスを整えたい方に」
これらは健康の維持や栄養補給といった、食品としての役割に留めた表現です。

補足ですが、高品質No.1、ランキング1位などの表示にも注意が必要です。

【事例3】雑貨・機器（EMS、マッサージ器など）

雑貨は、医療機器として承認・認証されていない限り、身体への効果は謳えません。

NG例「EMSで腰痛改善」「巻くだけで筋肉がつく」
→「腰痛改善」は医療機器でないと言えない効果であり、「筋肉がつく」も身体の変化を伴う表現です。

OK例「（医療機器認証済みの場合）腰痛の緩和」
→この表現は、医療機器として正式に認証・承認された機器が、その範囲内で謳う場合のみ可能です。

OK例「腹筋運動をサポート」「気になる部位を物理的に刺激します」
→これらはあくまで「運動のサポート」や「物理的な刺激（マッサージ効果ではない）」といった使用感や使用方法の説明に留めています。

表現に迷った時の考え方

魅力的なコピーを考えたいのに、NGばかりで何も言えない……と悩んだ時は、視点を変えてみましょう。

一つの方法は、効果効能ではなく使用感を伝えることです。例えば「肌が潤う」ではなく「しっとりとした使い心地」と表現します。

また、成分や製法の客観的な説明に留めるのも有効です。「〇〇がガンに効く」ではなく「注目の成分〇〇を△△mg配合」といった形です。

さらに、使用シーンやターゲットを提案することも考えられます。「疲労回復」の代わりに「忙しい朝のエネルギーチャージに」「頑張るあなたの毎日を応援」のように表現します。

薬機法をクリアしつつ商品の魅力を伝えるには、こうした言い換えのテクニックが非常に重要です。

まとめ：薬機法は「ルール」であり、「信頼」である

この記事では、広告担当者が押さえるべき薬機法の基本から、具体的なOK・NG表現までを解説してきました。

最後に、重要なポイントを振り返ります。

まず、薬機法は国民の健康を守るための法律であり、広告も厳しく規制されていること。健康食品や雑貨であっても、医薬品的な効能効果を謳えば薬機法違反となります。そして、違反した場合のリスクは広告主だけでなく、広告代理店やインフルエンサーにも及び、特に課徴金制度は非常に重い罰則であること。

だからこそ、虚偽・誇大広告や未承認薬の効能効果の標榜といったNG表現を避け、客観的な事実に基づいた表現（OK表現）を心がける必要があります。

広告担当者として、薬機法を「売上を阻害する面倒なルール」と捉えるのではなく、「消費者を誤認させず、正しい情報を届けるためのガイドライン」として前向きに捉えることが大切です。薬機法を遵守した誠実な広告表現は、回り道のように見えて、長期的にはブランドへの信頼を構築する最も確実な道です。

もし広告表現に迷った時や、自社の審査体制に不安がある場合は、広告審査の専門部署や、管轄の保健所、弁護士などの専門家に必ず相談してください。